Opis produktu:
Otrivin Regeneracja, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum 1. Co to jest lek Otrivin Regeneracja w jakim celu się go stosuje Lek Otrivin Regeneracja ma postać aerozolu do nosa.
Lek Otrivin Regeneracja gromadzi substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek, która ma działanie obkurczające naczynia krwionośne i obniża obrzęk błony śluzowej nosa. Lek Otrivin Regeneracja gromadzi także substancję czynną deksopantenol, który jest pochodną witaminy – kwasu pantotenowego.Wspomaga on gojenie się ran i chroni błonę śluzową nosa.
Lek Otrivin Regeneracja jest asygnowany do wykorzystywania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat: - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające gojenie ran skóry i błony śluzowej, w łagodzeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i leczeniu utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa, - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).
2. Dane ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Regeneracja Kiedy nie stosować leku Otrivin Regeneracja • jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek albo deksopantenol, lub którykolwiek z pozostałych części tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa, w tym także z powstawaniem strupów (suche lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa), • jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny wykonywany poprzez nos, np.
usunięcie przysadki lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opon mózgowych, • jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w oku, a zwłaszcza jaskra wąskiego kąta, • u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem wykorzystywania leku Otrivin Regeneracja należy omówić to z lekarzem albo farmaceutą: • jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami IMAO) lub otrzymywał te leki w okresie ostatnich dwóch tygodni oraz jeśli otrzymywał inne leki, które mogą wywoływać powiększenie ciśnienia tętniczego, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego (np.
choroba wieńcowa) albo wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), • jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny), • jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy lub cukrzyca, • jeśli pacjent ma chorobę metaboliczną (porfiria), • jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego (rozszerzenie prostaty).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być używane tylko przez jednego pacjenta, a końcówkę należy opłukać po użyciu. W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może wywoływać bezsenność.
W takim przypadku, należy starać się unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niechciane tego leku.
podczas długo utrzymującego się przeziębienia lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa. Dzieci i młodzież Należy unikać długofalowego stosowania leku (dłużej poprzez dziesięć kolejnych dni) i jego stosowania w dawkach pokaźniejszych niżeli zalecane, zwłaszcza u dzieci, ponieważ może to spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w efekcie zwężenie dróg oddechowych.
Kontynuowanie użytkowania leku może prowadzić do wtórnego polekowego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa. Stężenie substancji czynnych w leku Otrivin Regeneracja dobrano z przeznaczeniem do wykorzystywania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, w związku z czym leku nie należy stosować u niemowląt ani u dzieci w wieku do 12 lat.
Dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat dostępne są adekwatne leki w postaci aerozolu do nosa, zawierające mniejszą dawkę substancji czynnej ograniczającej obrzęk błony śluzowej nosa – ksylometazoliny chlorowodorku.
Otrivin Regeneracja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Otrivin Regeneracja jednocześnie z lekami ulepszającymi nastrój (inhibitorami monoaminooksydazy bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak też innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może wywoływać wzrost ciśnienia krwi będący efektem działania tych substancji na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu u kobiet w ciąży, dlatego leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u pań karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu na płodność u ludzi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży albo gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed wykorzystaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń Działania niechciane nie powinny wystąpić, gdy lek ten wykorzystywany jest w zalecanych dawkach.
Jednak jeśli pacjent będzie odczuwał ospałość lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać sprzętów. Lek Otrivin Regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek Substancja ta może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek dyskomfort w trakcie używania leku Otrivin Regeneracja, należy poinformować o tym lekarza albo farmaceutę. 3. Jak stosować lek Otrivin Regeneracja? Ten lek należy za każdym razem stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza albo farmaceuty. Sposób stosowania Lek Otrivin Regeneracja jest przeznaczony do wykorzystywania do nosa. Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki aplikatora. Przed pierwszym podaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do uwolnienia się mgiełki leku w powietrze.
Nie ma zapotrzebowania powtarzania tej czynności przy kolejnych podaniach leku. Pompka będzie gotowa do dalszego użytkowania przez cały zalecany okres stosowania. Jeśli jednak po naciśnięciu pompki nie uwolni się lek albo jeśli towar nie będzie stosowany poprzez kilka dni, wówczas należy ponownie przygotować lek, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki.
Należy zachować ostrożność, żeby nie rozpylić leku do oczu. Oczyścić nos. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać pomiędzy dwoma palcami. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
Nacisnąć pompkę i równocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę aplikatora i nałożyć nasadkę.
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie aerozolu powinno być użytkowane tylko poprzez jedną osobę. Dawkowanie U osób dorosłych i młodzieży, o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę aerozolu Otrivin Regeneracja do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę, adekwatnie do potrzeb.
Dawkowanie zależy od jednostkowej wrażliwości oraz od odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować więcej aniżeli 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego. Czas trwania leczenia Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej przez 7 dni, chyba iż lekarz wyraźnie zaleci dłuższe stosowanie.
Ciągłe wykorzystywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego obrzęku, a ostatecznie do utraty błony śluzowej nosa. Użytkowanie u dzieci Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Otrivin Regeneracja. Użycie obszerniejszej niżeli zalecana dawki leku Otrivin Regeneracja w sytuacji przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, powiększenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, niebieskie wargi (sinica), nudności, skurcze, zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia, inne arytmie), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zaburzenia dotyczące płuc (obrzęk płuc, trudności w oddychaniu), zaburzenia psychiczne.
Może także wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, niewydolność oddechowa i utrata przytomności (śpiączka).
w przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się zlekarzem. Opcjonalnie mogą zostać podjęte optymalne działania. Pominięcie wykorzystania leku Otrivin Regeneracja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze wykorzystywaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza albo farmaceuty. 4. Osiągalne działania niechciane Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niechciane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób) • reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych) Rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niżeli 1 na 1000 osób) • kołatanie serca, • przyspieszone bicie serca (tachykardia), • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) nad wyraz rzadkie działania niechciane (występują u nie więcej niżeli 1 na 10 000 osób) • pobudzenie, • bezsenność, • zmęczenie (senność, uspokojenie), • bóle głowy, • omamy (szczególnie u dzieci), • nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca), • zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, • krwawienie z nosa, • skurcze (bardzo u dzieci) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • pieczenie albo suchość błony śluzowej nosa, • kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niechciane, w tym wszelkie objawy niechciane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niechciane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Otrivin Regeneracja Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 24 tygodnie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pousuwać leki, których się już nie używa.
Takie innowacyjnanie pomoże bronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne dane Co gromadzi lek Otrivin Regeneracja - Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol.
Jedna dawka 0,1 ml roztworu aerozolu gromadzi 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. - Pozostałe komponenty leku to: benzalkoniowy chlorek (roztwór), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin Regeneracja i co gromadzi opakowanie Lek Otrivin Regeneracja ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Opakowanie leku to plastikowa butelka o pojemności 15 ml z dozownikiem i aplikatorem z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.
Każda butelka posiada 10 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. Z o.o. Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Wytwórca Medana Pharma S.A. Ul. Polskiej Organizacji Wojskowej 57 98-200 Sieradz, Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.