Opis produktu:
Nazwa: Moilec
Postać: tabl.
Dawka: 7,5 mg
Opakowanie: 10 tabl.
Skład:
Każda tabletka gromadzi 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 63 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
wyszczególnionia: Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy wykorzystywany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
wykorzystywany:
- w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
: użytkowanie artykułu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat,
• nadwrażliwość na meloksykam albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo na substancje o podobnym działaniu np. Leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego albo innych leków z grupy NLPZ,
• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (albo) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia),
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych,
• krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu albo inne zaburzenia przebiegające z obecnośćm krwawień w wywiadzie, ciężka niewydolność serca.
Działania niechciane: a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (stanowczo długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim rozszerzeniem ryzyka zatorów tętnic (np. Zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
najczęściej obserwowane objawy niepożądane pochodzą z przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja albo krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano obecność nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, a także choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia żołądka.
przekazana poniżej częstość występowania działań niepożąinformacji oparta jest o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne obejmowały 15197 pacjentów, którym podawano meloksykam drogą doustną w postaci tabletek lub kapsułek w dawce dobowej 7,5 lub 5 mg poprzez okres do 1 roku.
Poniżej podano jeszcze te działania niechciane, które pozostały opisane w raportach dotyczących użytkowania produktu dostępnego na rynku.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: wyjątkowo niejednokrotnie (> 1/10), niejednokrotnie (> 1/100 < 1/10), niezbyt niejednokrotnie (> l/l 000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < l/l 000), nad wyraz rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie przystępnych informacji).
b) Zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia
bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz część c)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne
Nieznana: stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: wystąpienie napadów astmy w sytuacji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (dodatkowo krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą posiadać czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. Powiększenie dynamiczności aminotransferaz
lub stężenia bilirubiny)
niezwykle rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) dane dotyczące jednostkowych ciężkich i (lub) nieraz występujących działań niepożądanych
nad wyraz rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niechciane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, lecz które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
naturalne zniszczenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek:
opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Interakcje: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy > 3 g/dobę
Jednoczesne wykorzystywanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym ponadto z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. Glikokortykosteroidy)
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe albo heparyna:
powiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego używania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4).
w sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, niezbędne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).
Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek
powiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków ograniczających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. Pacjenci odwodnieni albo w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może wywoływać dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz w dodatku punkt 4.4).
Inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne)
Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które powiększają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. Cyklosporyna, takrolimus)
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny przez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Wkładki domaciczne
Opisywano zmniejszenie wydajności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ. Zmniejszoną produktywność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już wcześniej, lecz te doniesienia wymagają potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych artykułów leczniczych
Lit
Leki z grupy NLPZ powiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego użytkowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli niezbędne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, w trakcie zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.
Metotreksat
Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, rozszerzając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego używania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących wielkie dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).
Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy jeszcze zabrać pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy uzyskują niewielkie dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego potrzebne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w sytuacji, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność.
chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób pokaźny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, iż niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej), (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych artykułów leczniczych na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest znaczna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych w trakcie jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
Dawkowanie: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta.
Dawkowanie: 1 tabletka na dobę.
Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować artykułu leczniczego dłużej poprzez 7 dni.
Sposób podawania
produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.
Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2)
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. W sytuacji pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek - patrz punkt 4.3.
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
w sytuacji pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać produktu leczniczego Moilec osobom w wieku poniżej 15 lat.
Przyjmowanie towaru poprzez najkrótszy okres potrzebny do łagodzenia objawów obniża ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Środki ostrożności: Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez wykorzystanie najmniejszej wydajnej dawki poprzez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na kabel pokarmowy i układ krążenia poniżej).
w przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać równocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono,rozszerzało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego wykorzystywania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (albo) choroby wrzodowej żołądka pozostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na obecność nawrotów choroby w przeszłości podczas leczenia meloksykamem.
Wpływ na kabel pokarmowy
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszelkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi albo poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie albo bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia albo perforacji wzrasta wraz z ze powiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym przystępnym dawkowaniu.
Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. Mizoprostolem albo inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak dodatkowo w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia niepokaźnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego, a także innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), bardzo na wstępnych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
w sytuacji wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, podawanie produktu leczniczego należy przerwać.
NLPZ powinno się podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (albo) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, iż przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z meloksykamem włącznie (nad wyraz w leczeniu długofalowym i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim rozszerzeniem ryzyka zatorów tętnic (np. Zawał serca lub udar). Informacje te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (albo) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem nad wyraz rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długookresowego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. Nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w wyjątkowo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze używaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych albo każdego innego objawu nadwrażliwości.
właściwości czynności wątroby i nerek
Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie intensywności aminotransferaz w surowicy krwi, powiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów cechujących czynność wątroby, rozszerzone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w ascetycznicy krwi oraz nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące albo utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić adekwatne badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek
Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W sytuacji pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia albo przy zwiększaniu dawki towaru leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
• podeszły wiek;
• jednoczesne użytkowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5);
• hipowolemia (bez względu na przyczynę);
• zastoinowa niewydolność serca;
• niewydolność nerek;
• zespół nerczycowy;
• nefropatia toczniowa;
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w bezkompromisowicy < 25 g/l albo punktacja w skali Child-Pugh ≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może wywoływać śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być pokaźniejsza aniżeli 7,5 mg. Nie jest potrzebna redukcja dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).
na skutek czego u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić albo zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca albo nadciśnienie tętnicze. Dlatego potrzebna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca albo jednoczesne używanie leków powiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni nieraz gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku niezbędna jest szczególna kontrola. Jak w sytuacji wykorzystywania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego zakażenia.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę albo syntezę prostaglandyn mogą wywoływać zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).
Substancje pomocnicze
towar leczniczy Moilec, 7,5 mg, tabletki gromadzi laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego artykułu.
Prowadzenie pojazdów:
Brak unikalnych badań dotyczących wpływu artykułu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niechciane, wydaje się, iż meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn albo wywiera nieistotny wpływ. Lecz w sytuacji wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania sprzętów.
Przedawkowanie:
Objawy
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się przede wszystkim do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które głównie ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W sytuacji ciężkiego zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których obecność opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.
Leczenie
W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, iż cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
Ciąża:
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują powiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to rozszerza się wraz ze powiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do rozszerzonej liczby strat przed i poimplantacyjnych, a także rozszerzonej śmiertelności embrionów i płodów. Na dodatek, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono powiększone obecność zróżnicowanych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać meloksykamu w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że istnieje pokaźne wyznaczonie. W przypadku
przyjmowania meloksykamu poprzez pańę, która usiłuje zajść w ciążę lub jest podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka towaru leczniczego powinna być osiągalnie śladowa, a okres leczenia realnie niedługi.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn wykorzystywane w czasie trzeciego trymestru ciąży mogą spowodować u płodu:
• toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
• zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem;
u matki w końcowym okresie ciąży i u noworodka:
• wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy niezwykle drobnych dawkach artykułu leczniczego,
• zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
Tak więc, wykorzystywanie meloksykamu jest przeciwwskazane wtrakcie trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
jednak brak jest stosownego doświadczenia z wykorzystaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom w okresie karmienia piersią.