Opis produktu:
Opis:
Ketonal Active 50 mg to towar leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.
Działanie i użycie:
Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu rozmaitego pochodzenia, np. Bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy.
Skład:
Substancja czynna: ketoprofen (Ketoprofenum). Jedna kapsułka posiada 50 mg ketoprofenu oraz substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, składniki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy (E 131).
używanie:
Podanie doustne. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 kapsułka co 8 godzin. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować towaru leczniczego dłużej przez 5 dni. Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka destrukcyjnego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na powiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli niezbędne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy użyć najmniejszą efektywną dawkę.
Dzieci:
produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.
Przedawkowanie:
Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Nie ma szczególnej odtrutki w sytuacji przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego, a także wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek artykuł leczniczy można zlikwidować z krążenia metodą hemodializy.
Przeciwwskazania:
- występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka albo innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); u takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą towaru leczniczego
- trzeci trymestr ciąży
- ciężka niewydolność serca
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (albo) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
- skaza krwotoczna
- ciężka niewydolność nerek
- ciężka niewydolność wątroby
- towaru leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat
Ostrzeżenia:
Przyjmowanie towaru leczniczego w najmniejszej dawce efektywnej przez najkrótszy okres potrzebny do łagodzenia objawów zniża ryzyko działań niepożądanych i ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego. Dane epidemiologiczne sugerują,użytkowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza wielkich dawek), może konsolidować się z obfitym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów dostających równocześnie leki, które mogą rozszerzać ryzyko owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny albo leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
w przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z osiągalnym efektem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych albo ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia albo perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w trakcie wykorzystywania obszerniejszych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej przystępnej dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których niezbędne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w niedużych dawkach albo innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. Mizoprostolu albo inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem.
Jeśli u pacjentów dostających ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego albo choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, towar leczniczy należy odstawić. Ciężkie reakcje skórne (niektóre z osiągalnym wynikiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były niezwykle rzadko opisywane w związku z wykorzystaniem NLPZ. Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.
Z badań klinicznych i informacji epidemiologicznych wynika, iż przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (istotnie w znacznych dawkach i długotrwale) może jednoczyć się ze powiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. Zawał mięśnia sercowego albo udar mózgu). Informacje te są niewystarczające, żeby wykluczyć takie ryzyko w sytuacji przyjmowania ketoprofenu.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby.
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów uzyskujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (albo) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po obfitych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować przede wszystkim występujące objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych atrybuty.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby albo z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długookresowego leczenia. W trakcie leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej aniżeli u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (albo) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie artykułu Ketonal Active może wywołać napad astmy albo skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (albo) NLPZ.
Podobnie jak w przypadku wszelkich NLPZ, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (albo) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długofalowego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. Z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.
Kapsułki Ketonal Active zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) albo zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne typy interakcji:
Leczenie skojarzone nie jest zalecane:
Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i wielkie dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna), a także inhibitory agregacji płytek (tj. Tyklopidyna, klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit: ryzyko rozszerzenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, w trakcie regulowania jego dawki lub odstawiania. Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień: ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i powiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza użytkowanego w obfitych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od zakończenia stosowania metotreksatu.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności:
Leki moczopędne: ketoprofen obniża działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) uzyskujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek. Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. Odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone wykorzystywanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Skojarzone leczenie do rozważenia:
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn powiększających naczynia krwionośne). Leki trombolityczne: powiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): powiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Niezbędne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Probenecyd: jednoczesne wykorzystywanie probenecydu może stanowczo ograniczyć klirens ketoprofenu z osocza. Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Inne:
NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. Fenytoiny). Glikozydy naparstnicy: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zniżać filtrację nerkową i rozszerzać stężenie glikozydów w osoczu. Ketoprofen integruje się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, hydantoina) może być niezbędne dopasowanie dawkowania w celu uniknięcia powiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami. Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne wykorzystywanie z NLPZ powiększa ryzyko drgawek. Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może posiadać zgubny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka albo płodu. Informacje z badań epidemiologicznych wskazują,stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zespaja się ze rozszerzonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca, a także wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego powiększyło się z mniej niżeli 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko powiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, iż u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje rozszerzoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz powiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnorodnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen używany jest u pań usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w realnie najmniejszej dawce przez osiągalnie najkrótszy czas.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:
a) stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem
b) przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić choćby po zaimplementowaniu nieznacznych dawek ketoprofenu
- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu
Z tego względu wykorzystywanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Wpływ na płodność:
używanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u pań i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie towaru leczniczego Ketonal Active.
Karmienie piersią:
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka żeńskiego. Nie zaleca się stosowania towaru leczniczego u pań karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania sprzętów:
Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niechciane: - niezwykle często - mogą występować u więcej aniżeli 1 na 10 osób: zmiany laboratoryjnych wskaźników czynności wątroby (zwiększenie wyników testów czynności wątroby)
- często - mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób: złe samopoczucie, osłabienie organizmu; niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
- niezbyt często - mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób: ból głowy, zawroty głowy, senność; zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka; reakcje alergiczne, wysypka, świąd; obrzęki (zatrzymanie wody), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
- rzadko - mogą występować u mniej aniżeli 1 na 1000 osób: niedokrwistość spowodowana krwotokiem albo krwawieniem; drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezje); zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie); szumy uszne; napad astmy oskrzelowej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka, zapalenie wątroby; powiększenie masy ciała
- niezwykle rzadko - mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób: obrzęk naczvnioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu) enteropatia (choroby jelit) z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem, ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) i stanem zapalnym
Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 20 kapsułek.
Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.