Opis produktu:
Opis:
Ketonal Active 50 mg to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.
Działanie i wykorzystanie:
Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. Bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy.
Skład:
Substancja czynna: ketoprofen (Ketoprofenum). Jedna kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu, a także substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, komponenty kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy (E 131).
stosowanie:
Podanie doustne. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 kapsułka co 8 godzin. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować artykułu leczniczego dłużej przez 5 dni. Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody albo mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka zgubnego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli niezbędne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy użyć najmniejszą produktywną dawkę.
Dzieci:
artykułu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.
Przedawkowanie:
Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zaimplementowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego i wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek artykuł leczniczy można wyeliminować z krążenia metodą hemodializy.
Przeciwwskazania:
- występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); u takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą artykułu leczniczego
- trzeci trymestr ciąży
- ciężka niewydolność serca
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (albo) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
- skaza krwotoczna
- ciężka niewydolność nerek
- ciężka niewydolność wątroby
- towaru leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat
Ostrzeżenia:
Przyjmowanie artykułu leczniczego w najmniejszej dawce produktywnej przez najkrótszy okres niezbędny do łagodzenia objawów zniża ryzyko działań niepożądanych oraz ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego. Dane epidemiologiczne sugerują,stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza obszernych dawek), może integrować się z pokaźnym ryzykiem toksycznego wpływu na kabel pokarmowy. Zaleca się ostrożność w sytuacji pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powiększać ryzyko owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny albo leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy unikać jednoczesnego używania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
w sytuacji wszelkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z osiągalnym wynikiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, ponadto bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia albo perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas używania obszerniejszych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U tych pacjentów i u pacjentów, u których potrzebne jest jednoczesne użytkowanie kwasu acetylosalicylowego w śladowych dawkach albo innych leków potencjalnie powiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. Mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), nad wyraz w początkowym okresie leczenia.
U pacjentów w podeszłym wieku rozszerza się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem.
Jeśli u pacjentów dostających ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego albo choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, artykuł leczniczy należy odstawić. Ciężkie reakcje skórne (niektóre z osiągalnym konsekwencją śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z użyciem NLPZ. Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.
Z badań klinicznych i informacji epidemiologicznych wynika, iż przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (wyjątkowo w obszernych dawkach i długotrwale) może bratać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. Zawał mięśnia sercowego albo udar mózgu). Dane te są niewystarczające, żeby wykluczyć takie ryzyko w sytuacji przyjmowania ketoprofenu.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby.
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów uzyskujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż w trakcie leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po pokaźnych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu, a także czynność nerek.
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować głównie występujące objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych parametry.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długofalowego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej aniżeli u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (albo) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie towaru Ketonal Active może wywołać napad astmy albo skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (albo) NLPZ.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz przed rozpoczęciem długofalowego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. Z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.
Kapsułki Ketonal Active zawierają laktozę. Towaru leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Leczenie skojarzone nie jest zalecane:
Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i pokaźne dawki salicylanów: rozszerzone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) oraz inhibitory agregacji płytek (tj. Tyklopidyna, klopidogrel): powiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jeśli jednoczesne podawanie jest potrzebne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit: ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu, a także ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas regulowania jego dawki lub odstawiania. Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień: ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i powiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza użytkowanego w obszernych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od zakończenia użytkowania metotreksatu.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności:
Leki moczopędne: ketoprofen zniża działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) uzyskujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek. Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. Odwodnionych albo w podeszłym wieku) skojarzone użytkowanie inhibitora ACE albo antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek albo jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Skojarzone leczenie do rozważenia:
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie poprzez NLPZ prostaglandyn powiększających naczynia krwionośne). Leki trombolityczne: powiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): rozszerzone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia. Pentoksyfilina: powiększone ryzyko krwawienia. Niezbędne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Probenecyd: jednoczesne wykorzystywanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza. Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Inne:
NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. Fenytoiny). Glikozydy naparstnicy: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zniżać filtrację nerkową i powiększać stężenie glikozydów w osoczu. Ketoprofen integruje się w pokaźnym stopniu z białkami. W sytuacji jednoczesnego użytkowania z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dopasowanie dawkowania w celu uniknięcia zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami. Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne wykorzystywanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek. Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć destrukcyjny wpływ na przebieg ciąży i (albo) rozwój zarodka albo płodu. Informacje z badań epidemiologicznych wskazują,wykorzystywanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży jednoczy się ze rozszerzonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego powiększyło się z mniej aniżeli 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko rozszerza się wraz ze rozszerzeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, iż u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn sprawia zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. W dodatku stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy powiększa częstość rozwoju rozmaitych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie potrzebne. Jeśli ketoprofen używany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez realnie najkrótszy czas.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:
a) stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
- zaburzenia czynności nerek, które mogą innowacyjnać do niewydolności nerek z małowodziem
b) przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zaimplementowaniu nieznacznych dawek ketoprofenu
- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia albo przedłużenia porodu
Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Wpływ na płodność:
używanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które posiadają trudności z zajściem w ciążę albo które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć użytkowanie towaru leczniczego Ketonal Active.
Karmienie piersią:
Brak przystępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania sprzętów:
Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia albo drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane: - niezwykle często - mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób: zmiany laboratoryjnych wskaźników czynności wątroby (zwiększenie wyników testów czynności wątroby)
- często - mogą występować u mniej aniżeli 1 na 10 osób: złe samopoczucie, osłabienie organizmu; niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
- niezbyt często - mogą występować u mniej aniżeli 1 na 100 osób: ból głowy, zawroty głowy, senność; zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka; reakcje alergiczne, wysypka, świąd; obrzęki (zatrzymanie wody), powiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
- rzadko - mogą występować u mniej niżeli 1 na 1000 osób: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem; drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezje); zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie); szumy uszne; napad astmy oskrzelowej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka, zapalenie wątroby; rozszerzenie masy ciała
- niezwykle rzadko - mogą występować u mniej niżeli 1 na 10 000 osób: obrzęk naczvnioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu) enteropatia (choroby jelit) z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem, ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) i stanem zapalnym
Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 10 kapsułek.
Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.