Opis produktu:
towar sprzedawany jedynie na paragon.
1. NAZWA artykułu LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i nieznacznych psów o masie ciała do 8 kg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY artykułu LECZNICZEGO
Substancje czynne:
Jedna bezzapachowa obroża w kolorze szarym o długości 38 cm (12,5 g) mieści imidaklopryd w dawce 1,25 g i flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne.
Substancje pomocnicze:
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Obroża.
Obroża w odcieniu szarym, bezzapachowa.
4. SZCZEGÓŁOWE dane KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koty
Psy o masie ciała do 8 kg
4.2 wyróznionia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Koty:
- W celu leczenia i uniemożliwiania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) przez okres 7 do 8 miesięcy. Efektywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez okres 10 tygodni.
- Foresto może być użytkowane jako komponent strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
produkt wykazuje długookresową wydajność roztoczobójczą (zabija roztocza) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (uniemożliwia żerowaniu pasożytów) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus) przez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje sprawne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w sytuacji uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy rozpoczyna się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
Psy:
- W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. Produktywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł poprzez 8 miesięcy.
- Foresto może być wykorzystywane jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
towar wykazuje długotrwałą sprawność roztoczobójczą (zabija roztocza) w przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus), a także odstraszającą (zapobiega żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) poprzez okres 8 miesięcy. Towar wykazuje wydajne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy inicjuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
4.3 Przeciwwskazania
- Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 10 tygodni, ani u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.
- Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji produkt spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zaimplementowaniu leczenia. Dlatego też, nie można w pełni wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych przez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.
Tak jak w przypadku wszelkich artykułów do długofalowego wykorzystywania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego niewiele znaczącego zmniejszenia efektywności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży inicjuje się natychmiast, dzięki czemu pełna wydajność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności użytkowania uzupełniającego leczenia lub wymiany obroży.
Dla uzyskania stosownego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być konieczne zastosowanie w środowisku adekwatnego środka insektobójczego.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące użytkowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące używania u zwierząt
towar jest wodoodporny; jego wydajność pozostaje niezmieniona w sytuacji zmoczenia zwierzęcia. Lecz, należy unikać długotrwałej, dynamicznej ekspozycji na działanie wody albo nadmiernego używania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania produktu. Badania wykazują, iż comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu efektywności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, podczas gdy sprawność przeciwpchelna towaru stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu zastosowania produktu.
Tak jak w sytuacji wszelkich artykułów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić niewielkim dzieciom zabawę obrożą oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.
Osoby, u których występuje nadwrażliwość na składniki obroży powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy natychmiast usunąć pozostałości albo odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).
Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić niepokaźny świąd i/albo rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, że obroża nie została założona zbyt ciasno.
Może wystąpić niewielka utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu użycia artykułu leczniczego weterynaryjnego. Zwykle objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.
4.7 stosowanie w ciąży, laktacji albo w okresie nieśności
Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny albo imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego szkodliwego działania na płodność albo zdolności rozrodcze, jak jeszcze nie wykazały żadnych działań teratogennych lub toksycznych dla płodu. Ale, nie określono bezpieczeństwa wykorzystywania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem informacji na ten temat, nie zaleca się używania artykułu u suk w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne warianty interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Do użytkowania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.
U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy zastosować jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.
U nieznacznych psów o masie ciała do 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.
tylko do wykorzystania zewnętrznego.
Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed wykorzystaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, iż na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i przypasować jej długość nie zaciskając zbyt potężnie (wskazówka: powinno być osiągalne wsunięcie dwóch palców pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży poprzez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.
Zwierzę powinno nosić obrożę nieustannie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dostosowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to konieczne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju szczeniąt.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób innowacyjnania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Charakter produktu sprawia, iż prawdopodobieństwo przedawkowania jest minimalne i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.
Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy, a także u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem śladowej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.
w sytuacji zjedzenia obroży przez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest mało prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Luźne stolce).
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. Atrybuty FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy
Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę
5.1 atrybuty farmakodynamiczne
Imidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na właściwości chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje intensywne działanie przeciwko larwom pcheł we wszelkich stadiach rozwoju, jak w dodatku przeciwko dorosłym osobnikom pcheł oraz wszy i wszołów. Aktywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co na skutek czego zmniejsza ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,artykuł wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.
Imidaklopryd znamionuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w rezultacie zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków, a także postulowanego nieznacznego stopnia przenikania substancji czynnej przez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną dynamiczność farmakologiczną u ssaków.
Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy syntetycznych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, plastikowe pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i na skutek czego – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności pomiędzy budową a aktywnością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia poprzez pyretroidy dynamiczności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w rezultacie wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W sytuacji omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze parametry omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego. Towar wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w przypadku wymienionych kleszczy, uniemożliwiając pasożytom żywienie się krwią, co w rezultacie pośrednio pomaga ograniczyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.
Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, że preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis, a także przeciwko niewystępującemu w Europie wysokogatunkowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu wysokogatunkowi kleszcza I. Holocyclus, który powoduje paraliż.
wykorzystywanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji poprzez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.
5.2 parametry farmakokinetyczne
Obydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach zapewniających roztoczobójcze/owadobójcze działanie poprzez cały okres skuteczności towaru. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu towaru ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające atrybuty kinetyczne w surowicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, iż imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym tylko krótkotrwale w trakcie gdy flumetryna była przede wszystkim niemierzalna. Wchłanianie doustne nie ma znaczenia dla sprawności klinicznej.
5.3 Wpływ na środowisko
Patrz punkt 6.6.
6. SZCZEGÓŁOWE dane FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Di-n-butylu adypinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Olej sojowy epoksydowany
Kwas stearynowy
Polichlorek winylu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności artykułu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 typ opakowania bezpośredniego i skład tworzyw, z których je wyprodukowano
Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, wytworzoną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego towaru leczniczego weterynaryjnego albo odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany artykuł leczniczy weterynaryjny albo jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
towar ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen
Niemcy
EAN: 5909990908479