Opis produktu:
produkt sprzedawany jedynie na paragon.
Drontal Dog Flavour
1. NAZWA artykułu LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dronta Dog Flavour 150/144/50 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka gromadzi:
Substancje czynne:
- 150 mg febantelu
- 50 mg pyrantelu, odpowiadające 144 mg pyrantelu embonianu
- 50 mg prazykwantelu
Wykaz wszelkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka o aromacie mięsnym, barwy jasnobrązowej do brązowej, w kształcie kości, obustronnie nacinane mogą być dzielone na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE informacje KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 wyróznionia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zwalczanie inwazji mieszanych, powodowanych przez nicienie i tasiemce następujących gatunków:
Robaki obłe:
Glisty (postać dorosła i późna niedojrzała): Toxocara canis, Toxascaris leonina
Tęgoryjce (postać dorosła): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum
Włosogłówki (postać dorosła): Trichuris vulpis
Tasiemce (postać dorosła `i późna niedojrzała):
Echinococcus granulosus
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Mesocestoides spp.
Zwalczanie inwazji pierwotniaków Giardia spp u szczeniąt i dorosłych psów.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w sytuacji nadwrażliwości na substancję czynną albo na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w 1. I 2. Trymestrze ciąży (patrz punkt 4.7)
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pchły są żywicielami pośrednimi jednego powszechnego typu tasiemca – Dipylidium caninum. Powtórne zakażenie tasiemcem następuje zawsze, jeżeli nie zostaną podjęte kroki w celu zwalczenia żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące wykorzystywania
Specjalne środki ostrożności dotyczące wykorzystywania u zwierząt
oporność pasożytów na dowolną klasę leków przeciwrobaczych może rozwinąć się wskutek częstego, powtarzanego wykorzystywania leku przeciwrobaczego danej klasy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających towar leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną albo opakowanie.
Dla zachowania adekwatnej higieny, osoba podająca towar bezpośrednio psu albo dodająca go do pokarmu dla psa powinna po podaniu umyć ręce.
Lamblie Giardia spp. Mogą wywoływać zakażenia u ludzi, dlatego w przypadku infekcji u psa należy zwrócić się o pomoc lekarską.
artykuł zawiera prazykwantel, dzięki temu jest sprawny przeciwko tasiemcom Echinococcus spp., które nie występują we wszystkich państwach członkowskich UE, ale w niektórych pojawiają się coraz częściej. Wywoływana przez nie bąblowica (Echinococcosis) jest groźna dla ludzi. Ponieważ bąblowica jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), należy uzyskać od właściwych organów szczegółowe wytyczne w zakresie leczenia i kontroli, oraz środków bezpieczeństwa dla ludzi.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W wyjątkowo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. Wymioty).
Częstotliwość działań niepożądanych jest definiowana wg poniższej konwencji:
- niezwykle rzadkie (mniej aniżeli 1 na 10 000 zwierząt, w tym przypadki pojedyncze).
4.7 stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
U szczurów, owiec i psów wykryto działanie teratogenne, przypisywane wysokim dawkom febantelu, podawanego we wczesnym okresie ciąży.
stosowanie produktu w 3-dniowej terapii zakażenia Giardia spp. W 3. Trymestrze ciąży powinno być oparte o ocenę bilansu korzyści i ryzyka przeprowadzoną poprzez lekarza weterynarii.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w 1. I 2. Trymestrze ciąży nie zostało określone. Nie należy stosować u suk w 1. I 2. Trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3)
Wykazano, iż pojedyncze podanie leku w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji jest bezpieczne.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi albo inne warianty interakcji
Działanie przeciwrobacze tego , a także produktów zawierających piperazynę może ulec antagonizacji w sytuacji jednoczesnego użytkowania.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Podawanie tylko doustne.
Dawkowanie
W leczeniu psów: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu embonianu oraz 5 mg prazykwantelu/kg masy ciała).
Dawkowanie wg poniższego schematu:
Dla każdych dodatkowych 5 kg masy ciała należy podać na dodatek połowę tabletki.
Podawanie i długość leczenia
Tabletki zawierają substancję smakową. Badania dowiodły, że smakują i są ochoczo przyjmowane przez większość (88%) przebadanych psów.
Tabletki można podawać z pokarmem lub osobno. Nie są wymagane żadne ograniczenia diety przed lub po leczeniu.
w przypadku obleńców i tasiemców tabletki należy podać jednorazowo.
Program dawkowania należy ustalić w porozumieniu z lekarzem weterynarii. Standardowo u dorosłych psów (powyżej 6. Miesiąca życia) odrobaczanie przeprowadza się co trzy miesiące. Jeżeli właściciel psa nie zdecyduje się na regularną terapię lekami przeciwrobaczymi, wówczas możliwą alternatywą mogą być badania kału co trzy miesiące. W niektórych sytuacjach szczególnych, np. U suk karmiących, młodych psów (poniżej 6. Miesiąca życia) albo w schroniskach, wyrózniona może być większa częstotliwość leczenia. W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia adekwatnego protokołu odrobaczania. Analogicznie, w niektórych sytuacjach (np. W ciężkich zakażeniach obleńcami lub zakażeniach tasiemcami Echinococcus) niezbędne może być dalsze leczenie i lekarz weterynarii może poinformować, kiedy należy zastosować dopełniające leczenie.
Nie stosować u psów ważących poniżej 2 kg.
Leczenie inwazji pierwotniaków Giardia spp.:
Zalecaną dawkę leku należy podawać przez trzy kolejne dni.
Należy precyzyjnie czyścić i dezynfekować miejsce przebywania psa w celu uniknięcia nawrotu infekcji, zwłaszcza w schroniskach/hodowlach.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
10-krotność zalecanej dawki produktu była tolerowana poprzez psy i szczenięta bez żadnych objawów przedawkowania.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. Parametry FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, preparaty wieloskładnikowe z prazikwantelem.
Kod ATCvet: QP52AA51.
5.1 atrybuty farmakodynamiczne
towar jest lekiem przeciwrobaczym i zwalczającym lamblie, zawierającym jako substancję czynną pochodną tetrahydropirydyny – pyrantel (jako sól embonianu), probenzymidazol – febantel i prazykwantel, częściowo uwodornioną pochodną pirazynochinolonu. Lek jest efektywny przeciwko pewnym gatunkom obleńców, tasiemców i Giardia spp.
W tej określonej kombinacji pyrantel i febantel oddziałują synergicznie przeciwko obleńcom (glistom, tęgoryjcom i włosogłówkom) i pierwotniakom Giardia u psów. W szczególności zakres działania towaru obejmuje pasożyty Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis i Giardia spp.
Zakres działania prazykwantelu obejmuje gatunki tasiemców występujące u psów. `W szczególności obejmuje wszystkie gatunki Taenia, a także Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis. Prazykwantel działa przeciwko wszystkim formom rozwoju jelitowego tych pasożytów. W dodatku, w literaturze istnieją doniesienia o działaniu prazykwantelu przeciwko niektórym odmianom Giardia spp.
Pyrantel działa jak nikotyna, tzn. Agonista receptorów cholinergicznych, wywołując u obleńców porażenie spastyczne przez depolaryzację bloku nerwowo-mięśniowego.
Za sprawność febantelu przeciwko robakom i lambliom odpowiada zdolność do inhibicji polimeryzacji tubuliny do mikrotubul. Wywołane przez nią strukturalne i użyteczne zaburzenia metaboliczne wyczerpują zasoby energii pasożyta i uśmiercają go w ciągu 2-3 dni.
Prazykwantel jest bardzo błyskawicznie wchłaniany przez pasożyta i równomiernie rozprowadzany po całym ciele. Powoduje ciężkie uszkodzenia powłoki ciała, zaburzając metabolizm i na skutek czego uśmiercając pasożyta.
5.2 parametry farmakokinetyczne
Prazykwantel przekazany doustnie psom jest wchłaniany niemal w całości w jelicie cienkim. Absorpcja odbywa się ekspresowo, maksymalne stężenie w bezkompromisowicy występuje w ciągu 0,5 do 2 godzin. `Po absorpcji lek jest równomiernie rozprowadzany po całym ciele. Artykuł wykazuje wysoki poziom wiązania białek osocza. Prazykwantel jest wyjątkowo ekspresowo metabolizowany w wątrobie, przekształcając się w nieaktywne metabolity. U psów metabolity usuwane są z moczem (66% dawki doustnej) i przez żółć (15%) w kale. Okres półtrwania w fazie eliminacji u psów trwa ok. 3 godziny.
Pyrantel (jako embonian), będący związkiem słabo rozpuszczalnym w wodzie, jest wchłaniany w niewielkim stopniu w przewodzie pokarmowym i dociera do końcowego odcinka jelita. Wchłonięty lek podlega intensywnemu metabolizmowi. Związek macierzysty i metabolity wydalane są z moczem.
Febantel jest prolekiem, który po podaniu doustnym jest metabolizowany do fenbendazolu i oksfendazolu, tzn. Substancji chemicznych o działaniu przeciwrobaczym. Intensywne metabolity są wydalane z kałem.
6. Informacje FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K-25
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
zapach mięsny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności towaru leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności tabletek przepołowionych: 7 dni
6.4. Specjalne środki ostrożności w trakcie przechowywania
artykuł leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności w trakcie przechowywania.
Po otwarciu blistra pozostałe połówki tabletek należy owinąć folią aluminiową i umieścić z powrotem w blistrze.
6.5 rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Materiał opakowania bezpośredniego: Blistry z folii PA/Alu/PE i folii kryjącej Alu/PE.
Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 2, 4, 6, 24, 102, 312 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego artykułu leczniczego weterynaryjnego albo pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny albo jego odpady należy wyeliminować w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 50;
Building 6700 MON; D-51373 Leverkusen, Niemcy
towar sprzedawany jedynie na paragon.
EAN: 5909991214074