Opis produktu:
Opis:
Zyx Bio to lek, który działa przeciwalergicznie łagodząc takie objawy jak kichanie, swędzenie i katar.
Działanie i wykorzystanie:
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.
Skład:
Substancja czynna: każda tabletka powlekana mieści 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana mieści 79 mg laktozy jednowodnej. Pozostałe substancje: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.
używanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat: nie zaleca się wykorzystywania tabletek Zyx Bio w tej grupie wiekowej, ponieważ nie jest realne dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat przystępne są inne produkty zawierające lewocetyryzynę w postaciach farmaceutycznych dedykowanych do używania u dzieci.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: wykorzystywanie lewocetyryzyny nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących używania artykułu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dobranie dawki (patrz punkt poniżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek.
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek: u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego i masy ciała. Brak szczegółowych informacji dotyczących wykorzystywania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest niezbędne przypasowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a także nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Sposób podawania:
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w pełni i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem albo niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.
Czas trwania leczenia:
Nie stosować dłużej niż 10 dni bez porozumienia z lekarzem.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu albo utrzymujące się przez okres krótszy aniżeli 4 tygodnie) należy leczyć w zależności od przebiegu choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ponownego ich wystąpienia. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej aniżeli 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niżeli 10 ml/min. Towaru nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ostrzeżenia:
- nie zaleca się podawania tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie zezwala na adekwatne dopasowanie dawki, zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci
- nie zaleca się użytkowania lewocetyryzyny u niemowląt i niewiele znaczących dzieci w wieku poniżej 2 lat
- należy zachować ostrożność w trakcie przyjmowania leku równocześnie z alkoholem
- należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może powiększać ryzyko zatrzymania moczu
- leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd również zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem takich testów
- ten towar posiada laktozę, dlatego nie powinien być użytkowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne warianty interakcji:
Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z wykorzystaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały pokaźnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Znikome zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, w trakcie gdy ekspozycja na rytonawir w trakcie jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).
Podawanie z pokarmem nie obniża stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zniża prędkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, iż racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Brak informacji klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (albo) płodu, przebieg porodu albo rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania sprzętów: W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie w trakcie leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności albo obsługujący maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na ten towar leczniczy. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne wykorzystywanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem albo lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Działania niechciane: - niejednokrotnie (u 1 do 10 na 100 osób): suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie, senność, ospałość
- niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): wyczerpanie, ból brzucha
- bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym anafilaksja (ciężka, nagła reakcja alergiczna), kołatanie serca, drgawki, zaburzenia widzenia, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie, a także świąd skóry), duszność (trudności z oddychaniem), powiększenie masy ciała, bóle mięśni, zachowanie agresywne lub pobudzenie, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, nudności
U niektórych pacjentów przyjmujących lek może wystąpić: senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. W sytuacji, gdy pacjent planuje prowadzenie samochodu, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługę urządzeń, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. U pacjentów wrażliwych jednoczesne wykorzystywanie leku z alkoholem albo lekami działającymi hamująco na układ nerwowy może wpływać na prędkość reagowania i koncentrację.
Zawartość opakowania:
1 opakowanie mieści 7 tabletek.
Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, broniąc od światła i wilgoci.