Opis produktu:
ALLERTECWZF (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Skład leku Jedna tabletka powlekana posiada: substancję czynną: 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, a także substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą, powidon K-25, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu laurylosiarczan, hypromelozę, makrogol 6000. Opakowania 7 lub 10 tabletek powlekanych. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek AllertecWZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek AllertecWZF 3. Jak stosować lek AllertecWZF 4. MoSliwe działania niepoSądane 5. Przechowywanie leku AllertecWZF 6. Inne dane 1. Co to jest lek AllertecWZF i w jakim celu się go stosuje Allertec WZF to lek przeciwalergiczny, który stosuje się: · w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; · w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; · w alergicznym zapaleniu spojówek; · w przewlekłej idiopatycznej pokrzywce. 2. Zanim zastosuje się lek AllertecWZF Nie naleSy stosować leku AllertecWZF w przypadku: · nadwraSliwości na składniki leku, hydroksyzynę albo pochodne piperazyny, · krańcowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniSej 10 ml/min). Zachować szczególną ostroSność stosując lek AllertecWZF · w trakcie używania leku nie naleSy przekraczać zaleconych dawek - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Allertec WZF”. · Przed planowanym wykonaniem testów alergicznych, lek naleSy odstawić na 3 dni. · podczas wykorzystywania leku naleSy unikać przyjmowania alkoholu ze względu na moSliwość sumowania się działania na ośrodkowy układ nerwowy. · Zaleca się zachowanie ostroSności w trakcie jednoczesnego wykorzystywania leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. Leków uspokajających. Wykorzystywanie leku Allertec WZF z jedzeniem i piciem Pokarm obniża prędkość wchłaniania leku, nie zmniejsza natomiast stopnia jego wchłaniania. Zachowanie szczególnej ostroSności u niektórych szczególnych grup stosujących lek używanie leku Allertec WZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (albo) wątroby w przypadku krańcowej niewydolności nerek stosowanie leku jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną albo cięSką niewydolnością nerek potrzebna jest modyfikacja dawkowania - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Allertec WZF”. U pacjentów z niewydolnością wątroby modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. CiąSa Przed zastosowaniem kaSdego leku naleSy poradzić się lekarza. Lek moSe być użytkowany w ciąSy wyłącznie w sytuacji zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem kaSdego leku naleSy poradzić się lekarza. Nie naleSy stosować leku podczas karmienia piersią, poniewaS cetyryzyna przenika do mleka żeńskiego. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Leki przeciwhistaminowe mogą u niektórych pacjentów powodować senność. W sytuacji używania leku w zalecanych dawkach nie stwierdzono wprawdzie istotnego wpływu na skuteczność psychofizyczną, jednak zaleca się zachować ostroSność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania oraz nie stosować dawek obszerniejszych niS zalecane. Cetyryzyna moSe nasilać działanie alkoholu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. WaSne dane o niektórych składnikach leku Allertec WZF Lek mieści laktozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Użytkowanie innych leków · Nie obserwowano oddziaływania (interakcji) cetyryzyny z innymi lekami, takimi jak pseudoefedryna, cymetydyna, ketokonazol, erytromycyna, azytromycyna, diazepam. · Stwierdzono znikome zmniejszenie szybkości wydalania cetyryzyny z organizmu podczas jednoczesnego przyjmowania teofiliny (lek użytkowany m. In. W astmie oskrzelowej) w dawce 400 mg na dobę. · Cetyryzyna moSe nasilać działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. Leków uspokajających. · Jednoczesne stosowanie cetyryzyny i rytonawiru (lek wykorzystywany w zakaSeniu wirusem HIV) w dawkach wielokrotnych nasila działanie cetyryzyny. 3. Jak stosować lek AllertecWZF Allertec WZF naleSy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza albo informacją przekazaną w tej ulotce. W sytuacji wątpliwości naleSy skontaktować się z lekarzem. Stosować doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powySej 12 lat: 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę albo 5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę. Dzieci o masie ciała mniejszej niS 30 kg: 5 mg (pół tabletki powlekanej) na dobę. Dzieci w wieku poniSej 6 lat: U dzieci w wieku poniSej 6 lat zaleca się użytkowanie cetyryzyny w postaci kropli albo syropu. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, jeSeli czynność nerek jest korzystna. Pacjenci z umiarkowaną albo cięSką niewydolnością nerek Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla kaSdego pacjenta, w zaleSności od stopnia niewydolności nerek. Głównie użytkowane dawki: · łagodna niewydolność nerek - 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. · umiarkowana niewydolność nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) raz na dobę. · cięSka niewydolność nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) co drugi dzień. W sytuacji krańcowej niewydolności nerek użytkowanie leku jest przeciwwskazane. Pacjenci z niewydolnością wątroby - modyfikacja dawkowania nie jest potrzebna. JeSeli mimo stosowania leku objawy nie ustępują, naleSy skonsultować się z lekarzem. W sytuacji zastosowania większej dawki leku AllertecWZF niS zalecana Po przyjęciu dawki cetyryzyny istotnie większej od zalecanej dawki dobowej odnotowywano: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, powiększenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drSenie, zatrzymanie moczu. W razie przyjęcia większej niS zalecana dawki leku, naleSy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz moSe wykorzystać leczenie objawowe albo podtrzymujące. JeSeli od momentu zaSycia leku nie upłynęło więcej niS godzina, moSna rozwaSyć wykonanie płukania Sołądka. W przypadku pominięcia dawki leku Allertec WZF Nie naleSy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MoSliwe działania niepoSądane Jak kaSdy lek, AllertecWZF moSe powodować działania niepoSądane, chociaS nie u kaSdego one wystąpią. Następujące działania niepoSąinformacje występowały u przynajmniej 1% pacjentów uzyskujących cetyryzynę: - senność, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy (o śladowym nasileniu); pobudzenie; - suchość w jamie ustnej, ból brzucha, nudności, biegunka, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa. Donoszono o pojedynczych przypadkach takich działań niepoSądanych jak: - zmniejszenie liczby płytek krwi; - nadwraSliwość, wstrząs anafilaktyczny (objawy: zaburzenia krąSenia, spadek ciśnienia tętniczego, duszność, obrzęki, świąd, pokrzywka); - pobudzenie, agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność, tiki; - drgawki, zaburzenia smaku, zaburzenia ruchu, mimowolne ruchy kończyn i ciała, parestezje (mrowienie, drętwienie), omdlenie, drSenie; - zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych; - przyspieszenie czynności serca; - biegunka; - zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie intensywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stęSenia bilirubiny) - na ogół ustępujące po odstawieniu leku; - świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (objawy: obrzęk twarzy albo gardła mogący utrudniać oddychanie) - jeSeli takie objawy wystąpią, naleSy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu; - ogólne osłabienie, złe samopoczucie, obrzęk; - powiększenie masy ciała. U niektórych osób w czasie używania leku Allertec WZF mogą wystąpić inne działania niepoSąinformacje. W sytuacji wystąpienia działań niepoSąinformacji, takSe niewymienionych w tej ulotce, naleSy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku AllertecWZF Przechowywać w temperaturze poniSej 25oC. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie naleSy stosować leku AllertecWZF po upływie terminu waSności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej detalowych informacji naleSy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. (22) 691 39 00 Data opracowania ulotki: 21.04.2008