Opis produktu:
Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml, syropAmbroxoli hydrochloridumNależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ gromadzi ona informacje ważne dla pacjenta.Lek ten należy zawsze stosować precyzyjnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, albo wedługzaleceń lekarza, farmaceuty albo pielegniarki.- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- Jeśli niezbędna jest rada albo dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce.
Patrz punkt 4.- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.Spis treści ulotki:1. Co to jest lek Ambrosol Teva i w jakim celu się go stosuje2.
dane ważne przed zastosowaniem leku Ambrosol Teva3. Jak stosować lek Ambrosol Teva4. Realne działania niechciane5. Jak przechowywać lek Ambrosol Teva6. Zawartość opakowania i inne informacje1. Co to jest lek Ambrosol Teva i w jakim celu się go stosujeAmbrosol Teva syrop posiada jako substancję czynną ambroksol, który działa wykrztuśniei mukolitycznie (rozrzedza śluz).
zwiększa liczba śluzu w drogach oddechowych, obniża jegolepkość, przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzikaszel.wyznaczoniem do stosowania leku Ambrosol Teva są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych,przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak:• ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli,• astma oskrzelowa,• mukowiscydoza,• rozedma płuc,• rozstrzenie oskrzeli.2.
dane ważne przed wykorzystaniem leku Ambrosol TevaKiedy nie stosować leku Ambrosol Teva- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksol, bromoheksynę lubktórykolwiek z pozostałych elementów leku Ambrosol Teva.- używanie u dzieci poniżej 2 lat.Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem wykorzystywania leku Ambrosol Teva należy omówić to z lekarzem albo farmaceutą.- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływuambroksolu na błonę śluzową żołądka.- u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym albo zaburzeniami oczyszczania rzęskowegooskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.
2Upłynnienie szerokiej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u śladowychdzieci musi być związane z jej odsysaniem. U takich pacjentów nie należy podawać lekówhamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogachoddechowych.Wydzielinę oskrzelową należy skrupulatnie odkrztuszać.U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.niezwykle rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół StevensaJohnsona(ciężki stan, w którym dochodzi do obumierania i złuszczania się naskórka) i martwicatoksyczno-rozpływna naskórka (reakcja na lek, w której znaczne fragmenty naskórka oddzielają się odgłębiej położonych warstw skóry.
Stan ten może także dotyczyć oczu, jamy ustnej, gardła i oskrzeli).wtrakcie wykorzystywania ambroksolu. Z tego powodu w sytuacji wystąpienia nowych zmian na skórze lubbłonach śluzowych, albo objawów grypopodobnych, jak gorączka, bóle ciała, katar, kaszel, ból gardła,należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać używanie ambroksolu.Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek albo wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem przedprzyjęciem leku Ambrosol Teva.Lek Ambrosol Teva a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszelkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, takżetych, które wydawane są bez recepty.Ambroksolu nie należy podawać równocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np.
kodeiną albo lekamihamującymi wydzielanie śluzu.Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. Amoksycyliny, cefuroksymu,erytromycyny, doksycykliny) do miąższu płucnego.użytkowanie leku Ambrosol Teva z jedzeniem i piciemLek należy przyjmować po posiłku.Ciąża i karmienie piersiąPrzed wykorzystaniem każdego leku należy poradzić się lekarza albo farmaceuty.Ciąża:Substancja czynna leku przenika poprzez barierę łożyskową.
Nie zaleca się stosowania leku AmbrosolTeva w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.Karmienie piersią:Ambroksol przenika do mleka żeńskiego. Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol Teva w okresiekarmienia piersią.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynBrak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania sprzętów.Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.Lek Ambrosol Teva posiada parahydroksybenzoesan metylu i propylu, glikol propylenowy, sorbitol.Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, a także glikolu propylenowego, lekmoże wywoływać reakcje alergiczne (realne reakcje rodzaju późnego).5 ml syropu posiada 2,25 g sorbitolu.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Ambrosol Tevamoże posiadać lekkie działanie przeczyszczające.33.
Jak stosować lek Ambrosol TevaLek Ambrosol Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Lek należy zażywać doustnie, po posiłku.Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:Początkowo, poprzez 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zniżyć do 30 mg (5 ml syropu, czyli1 łyżka miarowa) 2 razy na dobę.Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:15 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli 1 łyżki miarowej) 2 do 3 razy na dobę.Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (1,25 ml syropu, czyli 1 łyżki miarowej), 3 razy na dobę.Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem.Jeżeli leczenie trwa dłużej niżeli 7 do 14 dni, dawkę należy zniżyć.Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.Lek nie gromadzi sacharozy.w sytuacji wrażenia, że działanie leku Ambrosol Teva jest za mocne albo za słabe, należy zwrócićsię do lekarza.wykorzystanie większej niż zalecana dawki leku Ambrosol TevaDotychczas brak specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Po zażyciu obszerniejszej niżeli zalecona dawki leku Ambrosol Teva mogą wystąpić objawy wymienionew punkcie 4 „osiągalne działania niepożądane".
Zaleca się leczenie objawowe.U niewiele znaczących dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku,nieprzytomne) należy zapewnić usunięcie wydzieliny oskrzelowej z dróg oddechowych.W razie przyjęcia większej niżeli zalecana dawki leku, należy momentalnie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.Pominięcie wykorzystania leku Ambrosol TevaW przypadku pominięcia dawki leku należy ją zażyć tak szybko, jak to realne, a następnie powrócićdo zaleconego schematu dawkowania.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze użytkowaniem leku należy zwrócić się dolekarza.4.
realne działania niepożądaneJak każdy lek, Ambrosol Teva może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego onewystąpią.Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej aniżeli 1 na 100 pacjentów):zaburzenia smaku (np.
zmiana smaku), nudności, osłabienie czucia (niedoczulica) w obrębie jamyustnej i gardła.4Niezbyt częste działania niechciane (występują u mniej niżeli 1 na 100, ale u więcej aniżeli 1 na 1 000pacjentów): wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej.Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niżeli 1 na 1 000, lecz u więcej niżeli 1 na 10 000pacjentów): zgaga, wysypka, pokrzywka.Działania niechciane, których częstość nie może być określona na podstawie przystępnych informacji, to:ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka,reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcjenadwrażliwości, suchość w gardle.Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niechciane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie.Działania niechciane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl5. Jak przechowywać lek Ambrosol TevaPrzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
chronić od światła.Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.Nie stosować leku Ambrosol Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelkii pudełku po oznaczeniu „Termin ważności:".
Termin ważności oznacza ostatni dzień danegomiesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Takie progresywnanie pomoże bronićśrodowisko.6. Zawartość opakowania i inne daneCo gromadzi lek Ambrosol Teva- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera30 mg ambroksolu chlorowodorku.- Inne komponenty leku to: sorbitol płynny 70% (E420), glicerol (E422), kwas cytrynowyjednowodny (E330), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218),propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat malinowy, woda oczyszczona.Jak wygląda lek Ambrosol Teva i co mieści opakowanieAmbrosol Teva, 30 mg/5 ml to krystaliczny syrop o zapachu malinowym.
Syrop znajduje się w butelceze szkła brunatnego. Butelka mieści 120 ml lub 200 ml syropu, jest zamykana zakrętką aluminiowąlub polipropylenową i umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (podziałka 1,25; 2,5i 5 ml).Podmiot odpowiedzialnyTeva Pharmaceuticals Polska Sp.
z o. O.ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00WytwórcaTeva Operations Poland Sp. Z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków